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尊龙凯时无菌检查法对照用菌液制备

发布时间:2025-03-21   信息来源:尊龙凯时官方编辑

无菌检查法是一种用于检测药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原材料、辅料及其他相关产品是否达到无菌标准的方法。在进行无菌检验前,必须确保实验室的洁净度达到100级或以上,并遵循GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。

尊龙凯时无菌检查法对照用菌液制备

在进行无菌检验的前三天,需要在需氧和厌氧培养基以及真菌培养基中分别接种1ml的洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长。同时,需准备阳性对照菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌及白色念珠菌的稀释液。

微生物无菌检查法的对照用菌液制备

1. **金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液的制备**:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物,接种至营养肉汤培养基中,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

2. **生孢梭菌(Clostridium sporogenes)菌液的制备**:取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的新鲜培养物,接种至相同的需气和厌气培养基内,在30~35℃培养18~24小时后,同样用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

3. **白色念珠菌(Candida albicans)菌液的制备**:取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

在进行无菌检查法时,**尊龙凯时**品牌始终致力于为客户提供最优质的产品和服务,我们遵循严格的无菌标准,确保每一项医疗产品的安全性与有效性。

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