随着《中国药典》1001聚合酶链式反应法的修订公示，实时荧光定量PCR（qPCR）技术已正式被确认为药品质量控制的重要手段之一。本文将对新的核心要求进行解读，同时探讨该技术在生物医疗领域的应用。

新规聚焦：药典第二法实时荧光定量PCR核心要求

《中国药典》1001的修订首次系统性地引入了实时荧光定量PCR法，强调其在药品质量控制中的重要性，特别适用于动植物来源的药材、饮片及生物制品中的特定核酸检测。关键应用包括种属鉴定、杂质残留检测及基因表达分析等。

技术要求

为了确保qPCR结果的准确性和可靠性，新规对技术方面提出了严格的要求：

1. 仪器要求

• 具备精确的温度控制能力，适应变性、退火/延伸等步骤。
• 配置与检测需求相匹配的荧光激发与信号读取模块，支持染料法和探针法。

2. 试剂要求

• 核心组分应包括耐热DNA聚合酶、缓冲液、dNTP、引物和模板。
• 探针法需使用荧光标记探针，染料法需适当的荧光染料，并需确保试剂经过验证或质量确认，以防污染。
• RNA检测时要在无RNase环境中进行，并快速灭活RNA酶。

3. 测定法核心流程

• 供试品应按品种要求进行前处理，严格设置阳性、加标和阴性对照。
• DNA和RNA提取需满足特定的质量标准。
• 核酸扩增反应体系和循环程序需符合要求，数据需合理获取和分析。

4. 方法验证要求

新方法需进行系统验证，确保指标（如专属性、准确度等）与用途匹配。

5. 实验室环境要求

需符合国家生物安全管理规范，严格分区以防交叉污染，建议遵循CNAS-GL029等管理规范。

总结新规关键点

成功实施《药典》实时荧光定量PCR法的核心要素包括高精度的温控、稳定的荧光检测和严格的系统适用性。

尊龙凯时：满足药典严苛要求的完整qPCR解决方案

面对新的高标准，尊龙凯时提供全系列的QuantStudio™实时荧光定量PCR解决方案，确保您的实验结果精准、合规。该系统具备高效的检测特性，能满足《药典》对实时荧光定量PCR的要求。

应用场景：QuantStudio助力药品全流程质控

• 中药材/饮片种属鉴定：利用探针法定量特异性DNA片段，准确鉴别药材成分。
• 原材料/辅料追溯与污染监控：确保动植物来源原料的真实性，监测微生物污染。
• 生物制品宿主残留DNA检测：高灵敏度定量生产过程中残留的宿主细胞DNA。
• 基因工程药物质量评估：分析治疗性蛋白表达水平。
• 方法开发与验证：尊龙凯时QuantStudio系列的高性能为符合药典要求的新qPCR方法开发提供了可靠平台。

《中国药典》1001关于实时荧光定量PCR法的规范化，标志着生物医疗领域核酸检测的重大进展。尊龙凯时QuantStudio系列实时荧光定量PCR系统以卓越的性能和强大的合规性支持，成为您应对新规挑战、提升检测能力的可靠合作伙伴。

欢迎关注我们对药典第四部与分子学相关内容的深入解析，敬请期待更多信息。